En Tedisel Medical estamos orgullosos de contar con una de las propuestas de equipamiento hospitalario más importantes del mercado. Nuestros dispositivos médicos, además, cumplen a rajatabla con la normativa europea e internacional de gestión de calidad, fabricación y diseño, así como con el marcado CE.
“Este marcado CE es precisamente la puerta de entrada a la comercialización de productos médicos en la Unión Europea.”
Veamos ahora en qué consiste exactamente y cuáles son sus características, además de conocer la principal normativa que se aplica a los productos sanitarios.
¿Qué es el marcado CE?
El marcado CE sanitario de conformidad, como decíamos, es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa. Se indica en su etiquetado e instrucciones de uso mediante el símbolo CE + número organismo notificado.
Este marcado CE sanitario indica la conformidad del producto con las directivas que le son de aplicación. De esta manera, en Europa es ilegal la comercialización y uso posterior de productos que no lleven este marcado.
El fabricante de productos sanitarios, mediante el marcado CE, también indica y valida que su producto cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) de todas las regulaciones europeas relevantes de productos sanitarios.
Se trata de una de las certificaciones más complejas ya que debe cumplir con todas las Directivas Europeas al respecto.
Certificado CE sanitario: una garantía
Las directivas exigen unos requisitos mínimos para la evaluación y certificación de productos y ostentar el marcado CE. En este sentido, la directiva obliga a todos los fabricantes a ofrecer las siguientes garantías:
- Garantía de la información: Debe establecerse una documentación técnica del producto.
- Garantía de seguridad: Ensayar el equipo según la normativa que le sea de aplicación y su clasificación.
- Garantía del cumplimiento de las especificaciones y eficacia: Evaluación clínica y en su caso, investigación clínica, para evaluar la seguridad y cumplimiento de las especificaciones del producto.
- Garantía de la calidad: La empresa debe implantar un sistema de aseguramiento de calidad según ISO 13485 (lo veremos más adelante en profundidad) con el seguimiento correspondiente que garantiza su correcta implementación.
Pasos para obtener el marcado CE
PASO 1
Para la obtención del certificado de conformidad europea primero debemos clasificar el producto sanitario para cumplir con los requisitos específicos que lo atañe, en especial el tipo de producto y riesgo.
PASO 2
Posteriormente, elaboraremos del expediente técnico (Technical File): gestión de riesgos, ensayos clínicos, validación de procesos, etc.
PASO 3
Finalmente, llegará el turno de la presentación del producto sanitario ante un organismo notificado, que procederá a una auditoría y decidirá sobre su marcado CE y su comercialización en los países de la UE.
¿Cuál es la normativa europea de los productos médicos?
El Reglamento UE 2017/745 de productos sanitarios (Medical Devices Regulation o MDR) es, desde que se comenzara a aplicar de forma obligatoria en mayo de 2021, la normativa europea que regula que ningún artículo sanitario puede comercializarse en territorio europeo sin el marcado CE, y su trasposición a la legislación española es el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios.
Esta ley abarca a todos los actores de la escena sanitaria: fabricante, distribuidor, médico, operador y paciente, puesto que uno sólo de los mismos no puede garantizar la seguridad y eficacia de los productos.
Así, algunas de las novedades que introdujo esta reciente normativa europea son:
- Creación de una nueva base de datos llamada EUDAMED como garantía de transparencia y para posibilitar el acceso a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público general a información de los productos sanitarios disponibles en el mercado Europeo.
- Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios, mediante la implantación de un número de identificación único (UDI).
- Refuerzo del proceso de designación y supervisión de los organismos notificados.
- Requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos que deben tener los productos sanitarios antes de la obtención del marcado CE.
La regulación y seguimiento del marcado CE en España
En nuestro país, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (enmarcada dentro el Ministerio de Sanidad y Política Social) es el organismo que certifica que estos artículos de uso clínico cumplen con la Directiva de Productos Sanitarios.
Las principales normativas para los productos sanitarios
En cualquier industria, las normas son la forma más segura de salvaguardar la conformidad de los productos y armonizar los requisitos tanto a nivel nacional como internacional. Precisamente, el sector sanitario es quizá la industria en la que la conformidad del producto es más crucial, tanto en el diseño como en la fabricación de dispositivos médicos
La industria de dispositivos médicos y productos sanitarios es responsable del diseño y la fabricación de una amplia gama de productos utilizados para diagnosticar y tratar enfermedades y mejorar la salud de los pacientes.
Los productos van desde equipos de imagen, cabeceros, suspendidos, paneles técnicos o software hasta articulaciones artificiales y otros implantes.
Así, dado que los productos sanitarios son herramientas esenciales para la atención sanitaria y que estos productos tienen un impacto directo en la salud pública y la calidad de vida, su seguridad es imprescindible. Para lograr los resultados exigidos y evitar la retirada de dispositivos, las empresas deben seguir unas normas de fabricación de dispositivos médicos.
El sistema ISO
Si bien hay varias normas de gestión aplicables a la fabricación de productos sanitarios, la normativa ISO es la más relevante a nivel global para el entorno sanitario. Con ellas podemos conocer la calidad, diseño, capacidad trabajadora o desarrollo técnico y tecnológico de un fabricante. Las más comunes son:
- ISO 13485: Es el sistema de gestión de la calidad diseñado específicamente para los fabricantes de productos médicos. Es una ampliación y perfeccionamiento del marco establecido por la norma ISO 9001, que es la norma general de gestión de la calidad, para cualquier industria y sector. Cumplir la norma ISO 13485 contribuye al control de calidad general, la trazabilidad, la validación de procesos y la gestión de riesgos. Está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios.
Una organización certificada demuestra su capacidad de proporcionar productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplen de forma coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables. Los fabricantes que logren la conformidad con la norma ISO 13485 tendrán más facilidad para introducir sus productos en los mercados internacionales. La conformidad también puede agilizar sus procesos y, en última instancia, ayudarle a dirigir una operación más eficiente, rentable y con menos riesgos.
- ISO 14001: Esta norma se basa en la sostenibilidad y en la implantación de un sistema de gestión medioambiental que pueda ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a reducir los residuos, conservar la energía y reducir su huella de carbono global.
- ISO 45001: Es la norma sobre los riesgos laborales específicos y la seguridad en el trabajo en el sector de los dispositivos médicos.
- ISO 27001: Aquí se aplica la normativa de seguridad de los datos, es decir, de la ciberseguridad.
Estándares IEC 60601
Los estándares IEC 60601 ya son ampliamente aceptados por las autoridades sanitarias de diferentes países como EE.UU, Rusia, Japón, Canadá, la EU, Australia y Brasil. Por ello, si queremos comercializar dichos productos sanitarios eléctricos, es importante implementar estos estándares, cumpliendo con los requisitos descritos para poder llevar a cabo la comercialización con éxito.
Así, todos los equipos médicos eléctricos deben operar conforme a EN IEC 60601-1 a fin de cumplir con los estándares de seguridad requeridos. EN 60101-1 determina los requisitos generales, las pruebas para la seguridad básica y el rendimiento de los dispositivos electromédicos.
Es también la primera parte de un grupo de normativas que abarcan el rendimiento esencial, la compatibilidad electromagnética y la seguridad de los equipos y sistemas médicos. A su vez, es crucial la norma colateral EN 60601-1-2, sobre seguridad básica y rendimiento esencial de equipos y sistemas médicos en presencia de perturbaciones electromagnéticas emitidas por esos equipos y sistemas.
Esta normativa es la que soluciona los posibles problemas de los fabricantes de dispositivos electromédicos por compatibilidad electromagnética de los equipos y sistemas electromédicos.
Una certificación fundamental en el sector
Cumplir con los estándares de calidad y diseño y las normativas exige un gran trabajo detrás y marca la diferencia respecto al éxito de los productos sanitarios. Por ello, es importante contar con el mejor equipamiento hospitalario. Un sector en el que, en Tedisel Medical, contamos con más de 25 años de experiencia, fabricando equipamiento hospitalario para zonas de hospitalización, áreas críticas y bloque quirúrgico.
Nuestra proyección internacional destaca por la variedad y adaptabilidad de productos, especialmente por la fabricación de Cabeceros, Suspendidos para UCI, Columnas, Paneles y Software para Quirófanos.
Apostando por ellos en las instalaciones de los centros sanitarios, también conseguimos facilitar la tarea de las auditorías para obtener los principales certificados en salud.
En definitiva, desde Tedisel Medical también damos gran importancia a seguir buenas prácticas y a estar al día de cada una de las normas y certificados específicos del sector salud para ofrecer el mejor producto a nuestros clientes.