Na Tedisel Medical, orgulhamo-nos de ter uma das principais ofertas de equipamento hospitalar no mercado. Os nossos dispositivos médicos estão em total conformidade com as normas europeias e internacionais de gestão da qualidade, fabrico e conceção, bem como com a marcação CE.
“Esta marcação CE é precisamente a porta de entrada para a comercialização de produtos médicos na União Europeia.”
Vejamos agora em que consiste exatamente e quais são as suas características, para além de conhecermos os principais regulamentos que se aplicam a os dispositivos médicos.
O que é a marcação CE?
A marcação CE de conformidade sanitária, como dissemos, é um requisito obrigatório para a comercialização de dispositivos médicos na Europa. É indicada na sua rotulagem e instruções de utilização pelo símbolo CE + número do organismo notificado.
Esta marcação sanitária CE indica a conformidade do produto com as directivas que lhe são aplicáveis. Assim, é ilegal na Europa comercializar e utilizar posteriormente produtos que não ostentem esta marcação.
Através da marcação CE, o fabricante de dispositivos médicos também indica e valida que o seu produto está em conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR) de todos os regulamentos europeus relevantes sobre dispositivos médicos.
Esta é uma das certificações mais complexas, uma vez que tem de estar em conformidade com todas as directivas europeias relevantes.
Certificação sanitária CE: uma garantia
As directivas estabelecem requisitos mínimos para a avaliação e certificação de produtos e a marcação CE. A este respeito, a diretiva obriga todos os fabricantes a fornecer as seguintes garantias:
- Garantia de informação: Deve ser estabelecida uma documentação técnica do produto.
- Garantia desegurança: Testar o equipamento em conformidade com a regulamentação aplicável e a sua classificação.
- Garantia de conformidade com as especificações e de eficácia: Avaliação clínica e, se for caso disso, investigação clínica para avaliar a segurança e a conformidade com as especificações do produto.
- Garantia de qualidade: A empresa deve implementar um sistema de garantia de qualidade de acordo com a norma ISO 13485 (falaremos mais adiante) com o correspondente acompanhamento para garantir a sua correcta aplicação.
Etapas para obter a marcação CE
ETAPA 1
Para obter o Certificado Europeu de Conformidade, é necessário, em primeiro lugar, classificar o dispositivo médico em conformidade com os requisitos específicos que lhe são aplicáveis, nomeadamente o tipo de produto e o risco.
ETAPA 2
Em seguida, preparamos o dossier técnico (Technical File): gestão do risco, ensaios clínicos, validação do processo, etc
ETAPA 3
Finalmente, o dispositivo médico é apresentado a um Organismo Notificado, que efectuará uma auditoria e decidirá sobre a sua marcação CE e a sua comercialização nos países da UE.
O que é o regulamento europeu relativo aos dispositivos médicos?
O Regulamento da UE 2017/745 sobre dispositivos médicos (Regulamento de Dispositivos Médicos ou MDR) é, desde que se tornou obrigatório em maio de 2021, o regulamento europeu que regula que nenhum dispositivo médico pode ser comercializado no território europeu sem a marcação CE, e a sua transposição para a legislação espanhola é o Real Decreto 1591/2009, que regula os dispositivos médicos.
Esta lei abrange todos os intervenientes no sector da saúde: fabricante, distribuidor, médico, operador e paciente, uma vez que apenas um deles não pode garantir a segurança e a eficácia dos produtos.
Assim, algumas das novidades introduzidas por este recente regulamento europeu são:
- Criação de uma nova base de dados denominada EUDAMED como garantia de transparência e para permitir que as autoridades, a indústria, os profissionais de saúde e o público em geral acedam à informação sobre os dispositivos médicos disponíveis no mercado europeu.
- Melhoria da rastreabilidade dos dispositivos médicos, através da implementação de um número de identificação único (UDI).
- Reforço do processo de designação e supervisão dos organismos notificados.
- Requisitos mais rigorosos para os dados pré-clínicos e clínicos que os dispositivos médicos devem ter antes de obterem a marcação CE.
Regulamentação e controlo da marcação CE em Espanha
No nosso país, a Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (pertencente ao Ministério da Saúde e Política Social) é o organismo que certifica que estes artigos de uso clínico cumprem a Diretiva de Dispositivos Médicos.
As principais normas para os dispositivos médicos
Em qualquer sector, as normas são a forma mais segura de salvaguardar a conformidade dos produtos e de harmonizar os requisitos, tanto a nível nacional como internacional. O sector dos cuidados de saúde é talvez o sector em que a conformidade dos produtos é mais crucial, tanto na conceção como no fabrico de dispositivos médicos.
A indústria dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos é responsável pela conceção e fabrico de uma vasta gama de produtos utilizados para diagnosticar e tratar doenças e melhorar a saúde dos doentes.
Os produtos vão desde equipamentos de imagiologia, cabeceiras de cama, suspensões, painéis técnicos ou software até articulações artificiais e outros implantes.
Assim, uma vez que os dispositivos médicos são ferramentas essenciais para os cuidados de saúde e que estes produtos têm um impacto direto na saúde pública e na qualidade de vida, a sua segurança é imperativa. Para alcançar os resultados exigidos e evitar a retirada de dispositivos, as empresas devem seguir as normas de fabrico de dispositivos médicos.
O sistema ISO
Embora existam várias normas de gestão aplicáveis ao fabrico de dispositivos médicos, a norma ISO é a mais relevante a nível mundial para o sector da saúde. Com elas podemos conhecer a qualidade, a conceção, a capacidade de trabalho ou o desenvolvimento técnico e tecnológico de um fabricante. As mais comuns são:
- SO 13485: Este é o sistema de gestão da qualidade concebido especificamente para os fabricantes de produtos médicos. É uma extensão e um aperfeiçoamento do quadro estabelecido pela ISO 9001, que é a norma geral de gestão da qualidade, para qualquer indústria e sector. A conformidade com a ISO 13485 contribui para o controlo global da qualidade, a rastreabilidade, a validação de processos e a gestão de riscos. Destina-se e foi concebida para ser utilizada em organizações de conceção e desenvolvimento, produção, instalação, assistência e venda de dispositivos médicos.
Uma organização certificada demonstra a sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que cumprem consistentemente os requisitos regulamentares aplicáveis e do cliente. Os fabricantes que atingirem a conformidade com a ISO 13485 terão mais facilidade em introduzir os seus produtos nos mercados internacionais. A conformidade também pode otimizar os seus processos e, em última análise, ajudá-lo a gerir uma operação mais eficiente, rentável e menos arriscada.
- ISO 14001: Esta norma baseia-se na sustentabilidade e na implementação de um sistema de gestão ambiental que pode ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a reduzir os resíduos, a conservar a energia e a reduzir a sua pegada de carbono global.
- ISO 45001: Esta é a norma sobre riscos profissionais específicos e segurança no trabalho na indústria de dispositivos médicos.
- ISO 27001: Esta é a norma para a segurança de dados, ou seja, cibersegurança.
Normas IEC 60601
As normas IEC 60601 já são amplamente aceites pelas autoridades de saúde em diferentes países , como os EUA, a Rússia, o Japão, o Canadá, a UE, a Austrália e o Brasil. Por isso, se quisermos comercializar estes dispositivos médicos eléctricos, é importante implementar estas normas, cumprindo os requisitos descritos, para podermos comercializá-los com sucesso.
Assim, todos os equipamentos médicos eléctricos devem funcionar de acordo com a norma EN IEC 60601-1, de modo a cumprir as normas de segurança exigidas. A norma EN 60101-1 determina os requisitos gerais, os testes de segurança básica e o desempenho dos dispositivos electromédicos.
É também a primeira parte de um grupo de normas que abrange o desempenho essencial, a compatibilidade electromagnética e a segurança dos equipamentos e sistemas médicos. Por sua vez, a norma colateral EN 60601-1-2, relativa à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos e sistemas médicos na presença de perturbações electromagnéticas emitidas por esses equipamentos e sistemas, é crucial.
É esta norma que aborda os potenciais problemas dos fabricantes de dispositivos electromédicos devido à compatibilidade electromagnética dos equipamentos e sistemas electromédicos.
Uma certificação chave na indústria
O cumprimento das normas e regulamentos de qualidade e conceção exige muito trabalho e faz a diferença para o sucesso dos dispositivos médicos. É por isso que é importante ter o melhor equipamento hospitalar. Um sector no qual, na Tedisel Medical, temos mais de 25 anos de experiência, fabricando equipamentos hospitalares para áreas de internamento, áreas críticas e blocos cirúrgicos.
A nossa projeção internacional destaca-se pela variedade e adaptabilidade dos nossos produtos, especialmente pelo fabrico de Cabeceiras, Suspensos para UCI, Colunas, Painéis e Software para Teatros de Operações.
Ao utilizá-los nas instalações dos centros de saúde, conseguimos também facilitar a tarefa de auditorias para obter os principais certificados sanitários.
Em suma, na Tedisel Medical também damos grande importância ao cumprimento das boas práticas e à atualização de cada uma das normas e certificados específicos do sector da saúde, a fim de oferecer o melhor produto aos nossos clientes.